Римегепант

Қысқаша сипаттама:

API атауы Көрсеткіш Жаңашыл Патенттің жарамдылық мерзімі (АҚШ)
Римегепант Мигреньді бас ауруы Biohaven 2031 жылдың 22 ақпаны

 


Өнімнің егжей-тегжейі

Өнімнің тегтері

ӨНІМ ТАЛУЫ

Rimegepant - кіші молекулалы ингибиторкальцитонинCGRP әрекетін блоктайтын генге байланысты пептидті (CGRP) рецепторы, мигреньдік бас ауруларында рөл атқарады деп есептелетін күшті вазодилатор.Rimegepant жедел мигрень шабуылдарын емдеуге рұқсат етілген.Клиникалық зерттеулерде римегепант әдетте ем кезінде қан сарысуындағы аминотрансферазаның уақытша жоғарылауының сирек жағдайларымен және бауырдың клиникалық көрінетін зақымдануының хабарланбаған жағдайларымен жақсы көтерімді болды.

Rimegepant - Biohaven Pharmaceuticals әзірлеген CGRP рецепторларының ауызша антагонисті.Ол 2020 жылдың 27 ақпанында мигреньді бас ауруын жедел емдеу үшін FDA мақұлдауын алды.CGRP және оның рецепторларының бірнеше парентеральді антагонистері мигреньді емдеу үшін мақұлданғанымен (мысалы, [erenumab], [fremanezumab], [галканезумаб]), римегепант және [үлкен] әзірленуде қалған дәрілердің «гепанттар» тобының жалғыз мүшелері және ауызша биожетімділігі бар жалғыз CGRP антагонистері.Мигрень терапиясының қазіргі стандарты «триптандармен» үзілген емдеуді қамтиды, мысалы [суматриптан], бірақ бұл дәрі-дәрмектер тамырларды тарылту қасиеттеріне байланысты бұрыннан бар цереброваскулярлық және жүрек-қан тамырлары аурулары бар науқастарға қарсы.CGRP жолының антагонизмі мигрень терапиясының тартымды нысанасына айналды, өйткені триптандардан айырмашылығы, ауызша CGRP антагонистері байқалған вазоконстрикциялық қасиеттерге ие емес және сондықтан стандартты терапияға қарсы көрсетілімдері бар емделушілерде қолдану үшін қауіпсіз.

Римегепант – аКальцитонинГенмен байланысты пептидті рецепторлардың антагонисті.Римегепанттың әсер ету механизмі келесідейКальцитонинГенмен байланысты пептидті рецепторлардың антагонисті.

СЕРТИФИКАТ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

САПА БАСҚАРУ

Quality management1

Ұсыныс18Мақұлданған сапа сәйкестігін бағалау жобалары4, және6жобалары мақұлдануда.

Quality management2

Жетілдірілген халықаралық сапа менеджменті жүйесі сату үшін берік негіз қалады.

Quality management3

Сапа мен емдік әсерді қамтамасыз ету үшін сапаны қадағалау өнімнің бүкіл өмірлік циклі арқылы өтеді.

Quality management4

Кәсіби реттеушілер тобы өтінім беру және тіркеу кезінде сапаға қойылатын талаптарды қолдайды.

ӨНДІРІСТІ БАСҚАРУ

cpf5
cpf6

Korea Countec бөтелкедегі орау желісі

cpf7
cpf8

Тайвань CVC бөтелкедегі орау желісі

cpf9
cpf10

Италияның CAM тақтасын орау желісі

cpf11

Германияның Fette нығыздаушы машинасы

cpf12

Japan Viswill планшеттік детекторы

cpf14-1

DCS басқару бөлмесі

СЕРІКТЕС

Халықаралық ынтымақтастық
International cooperation
Ішкі ынтымақтастық
Domestic cooperation

  • Алдыңғы:
  • Келесі:

  • Хабарламаңызды осында жазып, бізге жіберіңіз