Аброцитиниб

Қысқаша сипаттама:

API атауы Көрсеткіш Жаңашыл Патенттің жарамдылық мерзімі (АҚШ)
Аброцитиниб Атопиялық дерматит Pfizer 11 ақпан, 2034 ж


Өнімнің егжей-тегжейі

Өнімнің тегтері

ӨНІМ ТАЛУЫ

Аброцитиниб – орташа және ауыр атопиялық дерматитпен ауыратын ересектер мен жасөспірімдерді емдеуге арналған Janus kinase (JAK) 1 ингибиторы, ауызша, шағын молекулалы.

Аброцитиниб NCT03796676 (атопиялық дерматиті бар жасөспірімдердегі дәрілік жергілікті терапиясы бар JAK1 ингибиторы) клиникалық сынақта зерттелуде.

Аброцитинибті қазіргі уақытта Pfizer атопиялық дерматитті (экземаны) емдеу үшін әзірлеуде.Бұл Янус киназа 1 (JAK1) ингибиторы, зерттеуге арналған, күніне бір рет қабылданатын ауызша.

Атопиялық дерматит (АД) - бүкіл әлем бойынша балалардың шамамен 25% және ересектердің 2% -дан 3% -ына әсер ететін қышыну, қарқынды қышу және экзематозды зақымданулармен сипатталатын күрделі, созылмалы, қабыну тері ауруы.Аброцитиниб - қабыну процесін тежейтін Янус киназа-1 (JAK1) ферментінің селективті тежегіші.Сондықтан біз орташа және ауыр AD үшін аброцитинибтің тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалауды мақсат еттік.

100 мг немесе 200 мг дозадағы Аброцитиниб орташа және ауыр атопиялық дерматитпен ауыратын науқастарды емдеуде тиімді, жақсы төзімді және перспективалы дәрі болып табылады.Дегенмен, талдау 200 мг аброцитинибтің 100 мг-ден астам тиімділігін қолдады, бірақ жүрек айнуы және бас ауруы сияқты жанама әсерлер 200 мг қабылдағанда көбірек болуы мүмкін.

СЕРТИФИКАТ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

САПА БАСҚАРУ

Quality management1

Ұсыныс18Мақұлданған сапа сәйкестігін бағалау жобалары4, және6жобалары мақұлдануда.

Quality management2

Жетілдірілген халықаралық сапа менеджменті жүйесі сату үшін берік негіз қалады.

Quality management3

Сапа мен емдік әсерді қамтамасыз ету үшін сапаны қадағалау өнімнің бүкіл өмірлік циклі арқылы өтеді.

Quality management4

Кәсіби реттеушілер тобы өтінім беру және тіркеу кезінде сапаға қойылатын талаптарды қолдайды.

ӨНДІРІСТІ БАСҚАРУ

cpf5
cpf6

Korea Countec бөтелкедегі орау желісі

cpf7
cpf8

Тайвань CVC бөтелкедегі орау желісі

cpf9
cpf10

Италияның CAM тақтасын орау желісі

cpf11

Германияның Fette нығыздаушы машинасы

cpf12

Japan Viswill планшеттік детекторы

cpf14-1

DCS басқару бөлмесі

СЕРІКТЕС

Халықаралық ынтымақтастық
International cooperation
Ішкі ынтымақтастық
Domestic cooperation

  • Алдыңғы:
  • Келесі:

  • Хабарламаңызды осында жазып, бізге жіберіңіз