Аброцитиниб

Қысқаша сипаттама:

API атауы Көрсеткіш Жаңашыл Патенттің жарамдылық мерзімі (АҚШ)
Аброцитиниб Атопиялық дерматит Pfizer 11 ақпан, 2034 ж


Өнімнің егжей-тегжейі

Өнім тегтері

ӨНІМ ТОЛЫҒЫ

Аброцитиниб – орташа және ауыр атопиялық дерматитпен ауыратын ересектер мен жасөспірімдерді емдеуге арналған Janus киназа (JAK) 1 ингибиторы, ауызша, шағын молекулалы.

Аброцитиниб NCT03796676 (атопиялық дерматиті бар жасөспірімдердегі дәрілік жергілікті терапиясы бар JAK1 ингибиторы) клиникалық сынақта зерттелуде.

Аброцитинибті қазіргі уақытта Pfizer атопиялық дерматитті (экземаны) емдеу үшін әзірлеуде. Бұл Янус киназа 1 (JAK1) ингибиторы, зерттеуге арналған, күніне бір рет ішуге арналған.

Атопиялық дерматит (АД) бүкіл әлем бойынша балалардың шамамен 25% және ересектердің 2% -дан 3% -ына әсер ететін қышыну, қарқынды қышу және экзематозды зақымданулармен сипатталатын күрделі, созылмалы, қабыну тері ауруы. Аброцитиниб - қабыну процесін тежейтін Янус киназа-1 (JAK1) ферментінің селективті тежегіші. Сондықтан біз орташа және ауыр AD үшін аброцитинибтің тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалауды мақсат еттік.

100 мг немесе 200 мг дозадағы Аброцитиниб орташа және ауыр атопиялық дерматитпен ауыратын науқастарды емдеуде тиімді, жақсы төзімді және перспективалы дәрі болып табылады. Дегенмен, талдау 200 мг аброцитинибтің 100 мг-ден астам тиімділігін қолдады, бірақ жүрек айнуы және бас ауруы сияқты жанама әсерлер 200 мг қабылдағанда көбірек болуы мүмкін.

СЕРТИФИКАТ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(каптоприл, талидомид және т.б.)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03 days Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-хаты-201901

САПА БАСҚАРУ

Сапа менеджменті 1

Ұсыныс18Мақұлданған сапа сәйкестігін бағалау жобалары4, және6жобалары мақұлдануда.

Сапа менеджменті 2

Жетілдірілген халықаралық сапа менеджменті жүйесі сатудың берік негізін қалады.

Сапа менеджменті 3

Сапа мен емдік әсерді қамтамасыз ету үшін сапаны қадағалау өнімнің бүкіл өмірлік циклі арқылы өтеді.

Сапа менеджменті 4

Кәсіби реттеушілер тобы өтінім беру және тіркеу кезінде сапаға қойылатын талаптарды қолдайды.

ӨНДІРІСТІ БАСҚАРУ

cpf5
cpf6

Korea Countec бөтелкедегі орау желісі

cpf7
cpf8

Тайвань CVC бөтелкедегі орау желісі

cpf9
cpf10

Италияның CAM тақтасының орау желісі

cpf11

Германияның Fette нығыздаушы машинасы

cpf12

Жапонияның Viswill планшеттік детекторы

cpf14-1

DCS басқару бөлмесі

СЕРІКТЕС

Халықаралық ынтымақтастық
Халықаралық ынтымақтастық
Ішкі ынтымақтастық
Ішкі ынтымақтастық

  • Алдыңғы:
  • Келесі:

  • Хабарламаңызды осы жерге жазып, бізге жіберіңіз