Аброцитиниб
Аброцитиниб – орташа және ауыр атопиялық дерматитпен ауыратын ересектер мен жасөспірімдерді емдеуге арналған Janus kinase (JAK) 1 ингибиторы, ауызша, шағын молекулалы.
Аброцитиниб NCT03796676 (атопиялық дерматиті бар жасөспірімдердегі дәрілік жергілікті терапиясы бар JAK1 ингибиторы) клиникалық сынақта зерттелуде.
Аброцитинибті қазіргі уақытта Pfizer атопиялық дерматитті (экземаны) емдеу үшін әзірлеуде.Бұл Янус киназа 1 (JAK1) ингибиторы, зерттеуге арналған, күніне бір рет қабылданатын ауызша.
Атопиялық дерматит (АД) - бүкіл әлем бойынша балалардың шамамен 25% және ересектердің 2% -дан 3% -ына әсер ететін қышыну, қарқынды қышу және экзематозды зақымданулармен сипатталатын күрделі, созылмалы, қабыну тері ауруы.Аброцитиниб - қабыну процесін тежейтін Янус киназа-1 (JAK1) ферментінің селективті тежегіші.Сондықтан біз орташа және ауыр AD үшін аброцитинибтің тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалауды мақсат еттік.
100 мг немесе 200 мг дозадағы Аброцитиниб орташа және ауыр атопиялық дерматитпен ауыратын науқастарды емдеуде тиімді, жақсы төзімді және перспективалы дәрі болып табылады.Дегенмен, талдау 200 мг аброцитинибтің 100 мг-ден астам тиімділігін қолдады, бірақ жүрек айнуы және бас ауруы сияқты жанама әсерлер 200 мг қабылдағанда көбірек болуы мүмкін.
Ұсыныс18Мақұлданған сапа сәйкестігін бағалау жобалары4, және6жобалары мақұлдануда.
Жетілдірілген халықаралық сапа менеджменті жүйесі сату үшін берік негіз қалады.
Сапа мен емдік әсерді қамтамасыз ету үшін сапаны қадағалау өнімнің бүкіл өмірлік циклі арқылы өтеді.
Кәсіби реттеушілер тобы өтінім беру және тіркеу кезінде сапаға қойылатын талаптарды қолдайды.