Руксолитиниб

Қысқаша сипаттама:

API атауы Көрсеткіш Жаңашыл Патенттің жарамдылық мерзімі (АҚШ)
Руксолитиниб Миелофиброз Novartis 2024 жылғы 6 шілде


Өнімнің егжей-тегжейі

Өнімнің тегтері

ӨНІМ ТАЛУЫ

Руксолитиниб – аралық немесе жоғары қауіпті миелофиброзды және полицитемия вера мен трансплантаттың иесіне қарсы ауруының төзімді түрлерін емдеуде қолданылатын шағын молекулалы Янус киназа тежегіші.Руксолитиниб терапия кезінде қан сарысуындағы аминотрансфераза деңгейінің өтпелі және әдетте шамалы жоғарылауымен және бауырдың өздігінен шектелетін клиникалық айқын идиосинкратикалық жедел зақымдалуымен, сондай-ақ сезімтал адамдарда В гепатиті реактивациясының сирек жағдайларымен байланысты.

Руксолитиниб – әлеуетті ісікке қарсы және иммуномодуляциялаушы белсенділігі бар, ішу арқылы қабылданатын биожетімді Януспен байланысты киназа (JAK) тежегіші.Руксолитиниб ақуызды арнайы байланыстырады және тежейдітирозинJAK 1 және 2 киназалары, бұл қабынудың төмендеуіне және жасушалық пролиферацияның тежелуіне әкелуі мүмкін.JAK-STAT (сигнал түрлендіргіші және транскрипцияның активаторы) жолы көптеген цитокиндер мен өсу факторларының сигнализациясында негізгі рөл атқарады және жасушалық пролиферацияға, өсуге, гемопоэзге және иммундық жауапқа қатысады;JAK киназалары қабыну ауруларында, миелопролиферативті бұзылыстарда және әртүрлі қатерлі ісіктерде жоғарылауы мүмкін.

Руксолитиниб - апиразол1-позицияда 2-циано-1-циклопентилэтил тобымен және 3-позицияда пирроло[2,3-д]пиримидин-4-ил тобымен ауыстырылады.Бастапқы миелофиброзды, полицитемиядан кейінгі миелофиброзды және эссенциалды тромбоцитемиядан кейінгі миелофиброзды қоса, аралық немесе жоғары қауіпті миелофиброзбен ауыратын науқастарды емдеу үшін фосфат тұзы ретінде қолданылады.Ол ісікке қарсы агент және EC 2.7.10.2 (спецификалық емес ақуыз-тирозинкиназа) ингибиторы.Бұл нитрил, апирролопиримидинжәне пиразолдар мүшесі.

СЕРТИФИКАТ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

САПА БАСҚАРУ

Quality management1

Ұсыныс18Мақұлданған сапа сәйкестігін бағалау жобалары4, және6жобалары мақұлдануда.

Quality management2

Жетілдірілген халықаралық сапа менеджменті жүйесі сату үшін берік негіз қалады.

Quality management3

Сапа мен емдік әсерді қамтамасыз ету үшін сапаны қадағалау өнімнің бүкіл өмірлік циклі арқылы өтеді.

Quality management4

Кәсіби реттеушілер тобы өтінім беру және тіркеу кезінде сапаға қойылатын талаптарды қолдайды.

ӨНДІРІСТІ БАСҚАРУ

cpf5
cpf6

Korea Countec бөтелкедегі орау желісі

cpf7
cpf8

Тайвань CVC бөтелкедегі орау желісі

cpf9
cpf10

Италияның CAM тақтасын орау желісі

cpf11

Германияның Fette нығыздаушы машинасы

cpf12

Japan Viswill планшеттік детекторы

cpf14-1

DCS басқару бөлмесі

СЕРІКТЕС

Халықаралық ынтымақтастық
International cooperation
Ішкі ынтымақтастық
Domestic cooperation

  • Алдыңғы:
  • Келесі:

  • Хабарламаңызды осында жазып, бізге жіберіңіз