Руксолитиниб
Руксолитиниб – аралық немесе жоғары қауіпті миелофиброзды және полицитемия вера мен трансплантаттың иесіне қарсы ауруының төзімді түрлерін емдеуде қолданылатын шағын молекулалы Янус киназа тежегіші.Руксолитиниб терапия кезінде қан сарысуындағы аминотрансфераза деңгейінің өтпелі және әдетте шамалы жоғарылауымен және бауырдың өздігінен шектелетін клиникалық айқын идиосинкратикалық жедел зақымдалуымен, сондай-ақ сезімтал адамдарда В гепатиті реактивациясының сирек жағдайларымен байланысты.
Руксолитиниб – әлеуетті ісікке қарсы және иммуномодуляциялаушы белсенділігі бар, ішу арқылы қабылданатын биожетімді Януспен байланысты киназа (JAK) тежегіші.Руксолитиниб ақуызды арнайы байланыстырады және тежейдітирозинJAK 1 және 2 киназалары, бұл қабынудың төмендеуіне және жасушалық пролиферацияның тежелуіне әкелуі мүмкін.JAK-STAT (сигнал түрлендіргіші және транскрипцияның активаторы) жолы көптеген цитокиндер мен өсу факторларының сигнализациясында негізгі рөл атқарады және жасушалық пролиферацияға, өсуге, гемопоэзге және иммундық жауапқа қатысады;JAK киназалары қабыну ауруларында, миелопролиферативті бұзылыстарда және әртүрлі қатерлі ісіктерде жоғарылауы мүмкін.
Руксолитиниб - апиразол1-позицияда 2-циано-1-циклопентилэтил тобымен және 3-позицияда пирроло[2,3-д]пиримидин-4-ил тобымен ауыстырылады.Бастапқы миелофиброзды, полицитемиядан кейінгі миелофиброзды және эссенциалды тромбоцитемиядан кейінгі миелофиброзды қоса, аралық немесе жоғары қауіпті миелофиброзбен ауыратын науқастарды емдеу үшін фосфат тұзы ретінде қолданылады.Ол ісікке қарсы агент және EC 2.7.10.2 (спецификалық емес ақуыз-тирозинкиназа) ингибиторы.Бұл нитрил, апирролопиримидинжәне пиразолдар мүшесі.
Ұсыныс18Мақұлданған сапа сәйкестігін бағалау жобалары4, және6жобалары мақұлдануда.
Жетілдірілген халықаралық сапа менеджменті жүйесі сату үшін берік негіз қалады.
Сапа мен емдік әсерді қамтамасыз ету үшін сапаны қадағалау өнімнің бүкіл өмірлік циклі арқылы өтеді.
Кәсіби реттеушілер тобы өтінім беру және тіркеу кезінде сапаға қойылатын талаптарды қолдайды.