Чанчжоу фармацевтикалық фабрикасы, Ltd.Shanghai Pharmaceutical Holdings еншілес кәсіпорны Мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасы берген Дәрілік заттарды тіркеу куәлігін (сертификат № 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) алды.Леналидомид капсулалары(5мг, 10мг, 25мг спецификациясы), өндіруге рұқсат етілген.
Негізгі ақпарат
Дәрі атауы:Леналидомид капсулалары
Дәрілік форма:Капсула
Техникалық сипаттамасы:5 мг, 10 мг, 25 мг
Тіркеу классификациясы:Химиялық дәрілік зат 4
Пакет нөмірі:Мемлекеттік дәрі-дәрмек сертификаты H20213802, мемлекеттік дәрі-дәрмек сертификаты H20213803, дәрі-дәрмекке мемлекеттік сертификат H20213804
Бекіту қорытындысы: Дәрілік заттарды тіркеу талаптарына сәйкес, тіркеуге бекітілген, дәрілік заттарды тіркеу туралы куәлік берілген.
Қатысты ақпарат
Леналидомидісік жасушаларының пролиферациясын тежеу, ісік жасушаларының апоптозын және иммуномодуляциясын индукциялау функциясы бар, негізінен бірнеше миелома мен миелодиспластикалық синдромды (МДС) және басқа да жағдайларды емдеуде қолданылатын ауызша иммуномодуляциялық препараттың жаңа буыны болып табылады.Ол дексаметазонмен бірге бұрын емделмеген, трансплантацияға үміткер емес бірнеше миеломасы бар ересек пациенттерді емдеу үшін қолданылады.Бұл өнім дексаметазонмен біріктіріліп, кем дегенде бір алдын ала ем алған бірнеше миеломасы бар ересек пациенттерді емдеу үшін қолданылады.Бұл өнім алдын ала ем алған фолликулярлық лимфомасы бар (1-3а дәрежелі) ересек емделушілерді емдеу үшін ритуксимабпен бірге қолданылады.
Леналидомид капсулалары алғаш рет Celgene Biopharmaceuticals компаниясы әзірледі және 2005 жылы АҚШ-та сатылды. 2019 жылдың желтоқсанында Чанчжоу фармацевтикалық фабрикасы дәріні мемлекеттік дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасына тіркеу және өткізу туралы өтініш берді, ол қабылданды.
Minene.com деректері Nalidomide капсулаларының ұлттық сатылымы 2020 жылы шамамен 1,025 миллиард юань болатынын көрсетеді.
Тиісті ұлттық саясаттарға сәйкес, жаңа тіркеу классификациясына сәйкес бекітілген генерикалық препараттардың сорттары медициналық сақтандыру төлемі және медициналық мекеменің сатып алуы сияқты салаларда көбірек қолдауға ие болады.Сондықтан бекітілген өндірісЧанчжоу фармацевтикалық фабрикасы's леналидомидкапсула гематология-ісіктерді емдеу саласындағы оның нарықтық үлесін одан әрі кеңейтуге және оның нарықтық бәсекеге қабілеттілігін арттыруға, сондай-ақ генериктік препараттарды әзірлеу және тіркеуге өтінім беруді жүзеге асыру үшін компанияның кейінгі өнімдері үшін құнды тәжірибе жинақтауға қолайлы.