Тофацитиниб цитраты – бастапқыда ауызша Janus киназа (JAK) тежегіштері класы үшін Pfizer әзірлеген рецепт бойынша берілетін дәрі (саудалық атауы Xeljanz). Ол JAK киназасын селективті тежей алады, JAK/STAT жолдарын блоктайды және осылайша ревматоидты артритті, псориазды артритті, ойық жаралы колитті және басқа иммундық ауруларды емдеу үшін қолданылатын жасуша сигналының берілуін және байланысты ген экспрессиясын және белсендіруін тежей алады.

Препарат үш дәрілік форманы қамтиды: таблеткалар, тұрақты босатылатын таблеткалар және ауызша ерітінділер. Оның таблеткаларын алғаш рет 2012 жылы FDA мақұлдады, ал тұрақты шығарылатын дәрілік пішінді FDA 2016 жылдың ақпанында мақұлдады. Ол ревматоидты буындарды емдеуде бірінші болып табылады. Ян – күніне бір рет ауызша қабылданатын JAK ингибиторы. 2019 жылдың желтоқсанында орташа және ауыр белсенді ойық жаралы колит (UC) үшін тұрақты шығарылатын препараттардың жаңа көрсеткіші қайтадан бекітілді. Сонымен қатар, псориаздың 3 фазасының ағымдағы клиникалық сынақтары аяқталды және белсенді псориазды артрит, кәмелетке толмаған идиопатиялық артрит және т.б. қатысты алты фазалық 3 клиникалық сынақтар жүргізілуде. Көрсеткіштер түрі. Ұзақ әсер ететін және күніне бір рет қабылдауды қажет ететін тұрақты босатылатын таблеткалардың артықшылықтары пациенттердің ауруларын басқаруға және бақылауға қолайлы.

Оның листингінен бері оның сатылымы жылдан-жылға артып, 2019 жылы 2,242 миллиард АҚШ долларына жетті. Қытайда планшеттің дәрілік формасы маркетинг үшін 2017 жылдың наурыз айында мақұлданды және 2019 жылы келіссөздер арқылы В медициналық сақтандыру категориясының каталогына енді. Соңғы ұтыс ұсыныс 26,79 юань. Дегенмен, тұрақты шығарылатын препараттардың жоғары техникалық кедергілеріне байланысты бұл дәрілік форма Қытайда әлі сатылған жоқ.

JAK киназасы қабынуда маңызды рөл атқарады және оның ингибиторлары кейбір қабыну және аутоиммунды ауруларды емдеуде көрсетілген. Осы уақытқа дейін 7 JAK ингибиторлары әлемдік деңгейде мақұлданған, соның ішінде Leo Pharma Delgocitinib, Celgene's Fedratinib, AbbVie's upatinib, Astellas's Pefitinib, Eli Lilly's Baritinib және Novartis's Rocotinib. Дегенмен, жоғарыда аталған препараттардың ішінде Қытайда тек тофацитиниб, баритиниб және рокотиниб рұқсат етілген. Біз Qilu компаниясының «Тофатиб цитратының тұрақты босатылатын таблеткаларының» мүмкіндігінше тезірек мақұлдануын және пациенттердің көп пайдасын күтеміз.

Қытайда бастапқы зерттеу tofacitib цитраты Shangjie сауда атауымен метотрексатқа жеткіліксіз тиімділігі немесе төзімсіздігі бар ересек РА пациенттерін емдеу үшін 2017 жылдың наурыз айында NMPA-мен мақұлданды. Meinenet мәліметтері бойынша, 2018 жылы Қытайдың мемлекеттік медициналық мекемелерінде тофацитиб цитрат таблеткаларының сатылымы 8,34 миллион юань болды, бұл оның әлемдік сатылымынан әлдеқайда төмен. Себептердің үлкен бөлігі - баға. Шаңжиенің бастапқы бөлшек сауда бағасы 2085 юань (5 мг*28 таблетка), ал айлық құны 4170 юань болғаны қарапайым отбасылар үшін аз ауыртпалық емес екені хабарланды.

Дегенмен, 2019 жылдың қарашасында келіссөздерден кейін тофацитиб Ұлттық медициналық сақтандыру басқармасымен 2019 жылғы «Ұлттық негізгі медициналық сақтандыру, еңбек жарақатынан сақтандыру және аналық сақтандыру дәрілерінің тізіміне» енгізілгенін атап өткен жөн. Ай сайынғы төлем төмендетілетіні хабарланды. бағаны төмендету туралы келіссөздер жүргізілгеннен кейін 2000 юаньға дейін төмендейді, бұл айтарлықтай жақсартады препараттың қол жетімділігі.

2018 жылдың тамыз айында Мемлекеттік зияткерлік меншік ведомствосының Патенттік қайта сараптау комиссиясы № 36902 өтінішті жарамсыз деп тану туралы қайта қарау шешімін қабылдады және спецификацияның жеткіліксіз ашылуына байланысты күрделі патент Pfizertofatib негізгі патентін жарамсыз деп таныды. Дегенмен, Pfizertofatiib кристалды түрінің патенті (ZL02823587.8, CN1325498C, қолдану күні 2002.11.25) 2022 жылы аяқталады.

Insight дерекқоры бастапқы зерттеулерге қосымша Чиа Тай Тяньцин, Цилу, Келун, Янцзы өзені және Нанкин Чиа Тай Тианциннің бес жалпы дәрі-дәрмектері отандық тофацитиниб таблеткаларының құрамдастарында маркетинг үшін мақұлданғанын көрсетеді. Дегенмен, тұрақты шығарылымы бар планшет түрі үшін тек Pfizer түпнұсқалық зерттеуі маркетингтік өтінімді 26 мамырда жіберді. Qilu - бұл тұжырымға маркетингтік өтінім берген алғашқы отандық компания. Сонымен қатар, CSPC Ouyi BE сынақ сатысында.

Чанчжоу фармацевтикалық фабрикасы (CPF) - Цзянсу провинциясының Чанчжоу қаласында орналасқан Қытайдағы дайын дәрілік препараттардың жетекші фармацевтикалық өндірушісі. CPF 1949 жылы құрылған. Біз тофацитиниб цитратына 2013 жылдан бері арнадық және DMF тапсырдық. Біз көптеген елдерде тіркелдік және сізге Tofacitinib Citrate үшін ең жақсы құжаттарды қолдау арқылы қолдау көрсете аламыз.