Инновация прогреске жетелейді. Жаңа дәрі-дәрмектер мен емдік биологиялық өнімдерді жасаудағы инновацияға келетін болсақ, FDA-ның Дәрілерді бағалау және зерттеу орталығы (CDER) фармацевтикалық өнеркәсіпті процестің әр қадамында қолдайды. Жаңа өнімдерді жасау үшін қолданылатын ғылымды, сынақтар мен өндіріс процедураларын және жаңа өнімдерді емдеуге арналған аурулар мен жағдайларды түсінетін CDER жаңа терапияларды нарыққа шығару үшін қажет ғылыми және реттеуші кеңестер береді.
Жаңа дәрі-дәрмек пен биологиялық өнімдердің болуы көбінесе емделушілерді емдеудің жаңа нұсқаларын және американдық қоғам үшін денсаулық сақтау саласындағы жетістіктерді білдіреді. Осы себепті, CDER инновацияларды қолдайды және жаңа препараттарды әзірлеуге көмектесуде маңызды рөл атқарады.
Жыл сайын CDER жаңа препараттар мен биологиялық өнімдердің кең ауқымын бекітеді:
1. Бұл өнімдердің кейбірі клиникалық тәжірибеде ешқашан пайдаланылмаған инновациялық жаңа өнімдер болып табылады. Төменде CDER 2021 жылы мақұлдаған жаңа молекулалық нысандар мен жаңа емдік биологиялық өнімдердің тізімі берілген. Бұл тізімде вакциналар, аллергендік өнімдер, қан және қан өнімдері, плазма туындылары, жасушалық және гендік терапия өнімдері немесе 2021 жылы мақұлдаған басқа өнімдер жоқ. Биологияны бағалау және зерттеу орталығы.
2. Басқалары бұрын мақұлданған өнімдермен бірдей немесе олармен байланысты және олар нарықта сол өнімдермен бәсекеге түседі. CDER мақұлдаған барлық препараттар мен биологиялық өнімдер туралы ақпаратты Drugs@FDA бөлімінен қараңыз.
Кейбір препараттар FDA шолуы үшін жаңа молекулалық нысандар («NMEs») ретінде жіктеледі. Бұл өнімдердің көпшілігінде бір ингредиенттік препарат ретінде немесе біріктірілген өнімнің бөлігі ретінде бұрын FDA мақұлдамаған белсенді бөліктер бар; бұл өнімдер жиі пациенттер үшін маңызды жаңа терапияны ұсынады. Кейбір препараттар әкімшілік мақсаттар үшін NME ретінде сипатталады, бірақ соған қарамастан FDA бұрын мақұлдаған өнімдердегі белсенді бөліктермен тығыз байланысты белсенді бөліктерді қамтиды. Мысалы, CDER Қоғамдық денсаулық сақтау туралы заңның 351 (а) бөліміне сәйкес өтініште ұсынылған биологиялық өнімдерді Агенттік бұрын басқа өнімдегі тиісті белсенді бөлікті мақұлдағанына қарамастан, FDA тексеру мақсатында NME ретінде жіктейді. FDA-ның шолу мақсатында дәрі-дәрмектің «NME» ретінде жіктелуі FDA-ның «Азық-түлік, дәрі-дәрмек және косметика туралы» Федералдық заңның мағынасында дәрілік өнімнің «жаңа химиялық нысан» немесе «ҰКП» екендігін анықтауынан ерекшеленеді.